Overview of FDA process to switch birth control pills from prescription-only to over-the-counter status
After nearly two decades of coalition-driven advocacy, research, and organizing efforts, the first-ever application for an over-the-counter (OTC) birth control pill was submitted to the US Food and Drug Administration (FDA) in 2022. Typically, the research and other activities involved in developing and submitting an Rx-to-OTC switch application, and the regulatory review can take multiple years to complete. This submission is the next step in the regulatory process and initiated the typical 10-month timeline during which the FDA reviews the data and makes a decision on whether to approve the product for OTC use.
Our fact sheet walks through the FDA Rx-to-OTC switch process, including key steps leading up to submission and the typical 10-month timeline for agency review and decision.
Descripción general del proceso de la FDA para cambiar el uso de las pastillas anticonceptivas de receta a venta libre
Tras casi dos décadas de esfuerzos conjuntos de abogacía, investigación y organización, en 2022 se presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la primera solicitud para la venta de una pastilla anticonceptiva sin receta. Normalmente, la investigación y demás actividades necesarias para desarrollar y presentar una solicitud de conversión de medicamento de venta con receta a sin receta, así como la revisión regulatoria, pueden tardar varios años en completarse. Esta solicitud representa el siguiente paso en el proceso regulatorio e inicia el plazo habitual de 10 meses durante el cual la FDA revisa los datos y decide si aprueba el producto para su venta sin receta.
Nuestra ficha informativa explica el proceso de cambio de medicamento de venta con receta a medicamento de venta libre de la FDA, incluyendo los pasos clave que conducen a la presentación de la solicitud y el plazo típico de 10 meses para la revisión y decisión de la agencia.